男性生育力评估技术标准化及质量控制体系建设
日期:2022-10-08 17:07 浏览:
国家卫生健康委科学技术研究所,成立于1979年,为国家卫生健康委直属的社会公益性研究机构,是目前唯一从事人类生殖与计划生育、生殖健康以及母婴健康和妇幼健康等领域科学技术研究的多学科、综合性的国家级科研院所,1991年以来连续被确定为世界卫生组织人类生殖研究合作中心,是目前世界卫生组织在我国仅设的两家人类生殖研究合作中心之一。作为世界卫生组织人类生殖研究合作中心,我们的职责一是通过知识传播、科学研究、技术培训和学历教育等方式,开展WHO关于人类生殖、计划生育和生殖健康等方面的合作研究项目;二是与世卫组织合作,在中国组织开展临床多中心研究;三是提供计划生育和生殖健康医疗服务、信息传播、技术指导;四是为中国和本地区各级计划生育和生殖健康服务提供者提供培训和咨询服务等。
根据世界卫生组织(WHO)宗旨,我所国家卫健委男性生殖健康重点实验室应该为男性生殖保健技术服务和技术决策提供研究依据。由于精液分析高度复杂,操作难以标准化,因此必须进行质量控制,来发现并纠正系统误差和结果的变异性。不同男科实验室间在精子浓度和形态学评价上的差异,使强化质控和标准化的需求更加迫切。
为适应人类精液检测方法标准化需求日益增加的形势,WHO于1981年首次正式出版了《WHO人类精液和精子-宫颈黏液相互作用实验室检验手册》,并于1987年出版了第二版,旨在提高精液分析的质量和结果的可比性,但没有作为地方、国家或全球认证机构的强制性标准,未被得到应有的重视和推广。
1992年、1999年、2010年WHO先后出版了关于精液分析的实验室手册(THIRD EDITION、FORTH EDITION、FIFTH EDITION)。手册一经出版,国家卫生健康委科研所男性生殖健康重点实验室团队便将其引入国内并组织翻译出版了《WHO人类精液及精子-宫颈粘液相互作用实验室检验手册》第三版、第四版和《WHO人类精液检查与处理实验室手册》第五版。成为国内男科学及男性生殖医学领域参照执行的唯一标准化操作手册。手册的技术标准也被列入辅助生殖技术规范中。目前第六版的翻译已经进入了审校阶段,即将出版。
自2011年至今,我所男性生殖健康重点实验室面向全国男科学及男性生殖实验室开展了男性生育力评估技术标准化培训、推广和普及,传播与培训了WHO指南、推荐和工具。在国内首创了精液分析理论与实操相结合的小班培训模式。目前,已在全国各省市先后举办了60期《WHO人类精液检查和处理实验室手册》(第5版)相关内容解读和实验标准化操作技术培训。为达到良好的培训效果,每期培训班均严格控制参加实验室操作培训学员的人数,学员遍及大陆所有31个省、自治区和直辖市,已经作为骨干力量在全国各级实验室中发挥着重要作用。
根据WHO手册第五版、同时参考其他学科的质量控制方法,在标准化培训的基础上,自2011年起,男性生殖健康重点实验室团队率先在全国范围内组织了精液分析外部质控,并开展了《WHO人类生殖研究合作中心男性生育力评估技术标准化与质量控制多中心合作网计划》项目,建立了男性生育力评估技术标准化与质量控制网络,并率先在全国范围内开拓性地建立了分级分地区的精液分析外部质控模式,以保证结果的真实、可靠,达到了外部质控的目的、效果和质量,促进了男性生殖医学和男科学的发展,提高了生殖医学和男科学实验室水平,使人类精液分析的操作更加标准化,在我国男性生殖医学领域起到的行业示范和引领作用。
引入的WHO标准已经进入了我国辅助生殖技术规范。这些技术标准的规范化应用对于我国的生殖医学发展具有促进作用,对于我国辅助生殖技术准入评审也具有指导意义。
该项工作作为“男性生育力评估技术标准化及质量控制体系建设”的主要内容之一,获得了第三届(2019年)妇幼健康科学技术奖科技成果奖二等奖。
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